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特医配为产品注册 获批尚有距离

发布时间:2017-08-24 14:35:35   来源:新华网   阅读:10390次

过渡期限将至

2016年3月,国家食药监总局颁布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(以下简称《特医配注册办法》),并于2016年7月1日正式实施,至今,《特医配注册办法》已经正式实施一年有余。这一年多以来,特医配的注册工作进行的如何了呢?从中国营养保健食品协会秘书长刘学聪近日公开发表的文章中,我们看到了一些答案。

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注册申请材料问题突出 距获批或有距离

在我国,特医配食品曾经是个外来概念,市场长期被外国产品占据,没有相关的国家标准,国内企业也缺乏生产依据。而《特医配注册办法》则被视为我国特医配食品发展的开端,具有里程碑式的意义。

然而,中国营养保健食品协会秘书长刘学聪在其近日发表的文章中却表示,当前,特医配注册申请材料存在全方位的不足。据了解,目前已经有14家企业的33个产品完成了注册申请受理,8家产品拿到了产品注册补正意见。而令人惊讶的是,产品注册获得的补正意见,少则四五十条,多则一百五十多条。

补正意见涵盖以下问题:

1、产品配方和说明书问题;

2、质量安全以及生产工艺等方面的问题;

3、注册资料的文件完整性、内容逻辑性、标准适用性、科学依据性等方面与技术审评要求存在较大差距。

刘学聪表示,这些差距既有对政策法规认知理解偏差的原因,也有对产品属性认识不清,科学研究不够,技术准备不足的原因。有的注册资料甚至出现文不对题,张冠李戴的情形。

特医配为产品注册 门槛更高 要求更全

2016年,对于特殊食品来说是一个大年,除了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》之外,国家食药监总局还于2016年6月颁布了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》(以下简称《婴配注册办法》),并于2016年10月1日起正式实施。

在不到一年的时间内,婴配乳粉的注册工作取得了较大进展,从2017年8月3日起至今,总局公布了四批婴配注册获批名单,共涉及30余家婴配奶粉生产企业,142个产品配方。截至目前,已经有超过100家企业(国内外共185家)约800个配方完成了注册申报受理。按照总局“即审即批即公布”原则,婴配的注册批准已从“突发”走向“常态”,第五、第六批名单会陆续公布。

《特医配注册办法》和《婴配注册办法》实施时间相差不多,但在注册进程上却存在着巨大差异。对此,刘学聪表示,特医配注册与婴配注册本质不同。细读《食品安全法》,可以发现,婴幼儿配方乳粉是产品配方注册,而特殊医学用途配方食品是产品注册。从管理上讲,特医配注册不但要审查配方的科学性,标签的合规性,还要综合考虑产品的安全性以及营养充足性甚至临床效果等内容,是对产品的整体考量,这就使得特医配注册相比婴配注册的要求更全面,门槛也更高。目前市场上已有的进口特医配企业绝大多数也是婴配企业,企业按照婴配注册的思路和要求去准备特医配注册是不够的。

过渡期限将至 特医配注册需注意五点问题

为保障国内特殊医学用途配方食品的正常供应,2016年6月,国家食药监总局在其官网上发布了《总局关于给予特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的公告》(以下简称《公告》),《公告》规定,特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的时间节点为2018年1月1日。2018年1月1日前,经批准在我国境内生产或向我国境内出口的特殊医学用途配方食品,可销售至其保质期结束。自2018年1月1日起,在我国境内生产或向我国境内出口的特殊医学用途配方食品应当依法取得特殊医学用途配方食品注册证书。

如今,时间已经走到了2017年8月底,距离过渡期节点就剩下四个月的时间。对于仍然奋战在注册一线的众多企业,刘学聪给出了以下五点意见。

1、特医食品的前身肠内营养制剂,是按照药品的注册管理,用于特殊人群,特医食品的注册申报会在一定程度上体现药品注册思路和要求;

2、按照现已发布的注册要求准备资料,企业要各显神通,不等不靠;

3、切实做好产品的研发生产工作,进行必要的投入,不投机、不糊弄;

4、特医配注册人才缺乏已是事实,寻求专业法规人开展工作是必备条件;

5、多渠道咨询了解,目前每周都有政策咨询日。

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